万孚·甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）

三类体外诊断试剂（IVD）

产品信息

注册人：广州万孚生物技术股份有限公司

样本类型：鼻拭子 / 咽拭子

原理：胶体金免疫层析

判读时长：10–15 分钟，无需仪器

储存条件：2℃～30℃，有效期 24 个月

规格：常见 1 人份独立卡型，分医疗机构专业版、家用自测版两个版本

预期用途：定性检测鼻咽样本里甲流、乙流抗原，辅助鉴别甲型、乙型流感感染，不能单独作为确诊依据。

结果判读

- A 线 + C 线：甲流阳性

- B 线 + C 线：乙流阳性

- A+B+C 三线：甲流 + 乙流混合阳性

- 仅 C 线：阴性

- C 线不显色：结果无效，重测万孚生物

产品特点

1. 一次采样同时区分甲流、乙流

2. 操作简单，适合诊所、药店、家庭自检

3. 呼吸道发热初筛，帮助区分普通感冒与流感，辅助用药参考万孚健康

4. 国内获批多年，同时拥有 CE、美国 OTC 版本（出口款）Wondfo Bio...

经营 & 合规要点（B 端药店 / 诊所）

1. 属于三类医疗器械，经营需要《医疗器械经营许可证》

2. 11 月 1 日后厂家生产体系检查执行国药监械管〔2026〕14 号新版 GMP，下游经销商重点核验厂家新版体系自查报告

3. 销售时提示：抗原阴性不能完全排除流感；症状明显但阴性，建议就医核酸检测

补充提示

- 抗原检测灵敏度低于 PCR 核酸，发病初期、后期病毒载量低时容易假阴性

- 阳性结果建议在医生指导下尽早使用抗流感药物